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无源听力植入物的制作方法

文档序号:24940461发布日期:2021-05-04 11:33
无源听力植入物的制作方法

本申请要求2018年9月24日提交的美国临时专利申请62/735,219的优先权,该美国临时专利申请的全部内容通过引用的方式并入本文。

本发明涉及医学植入物,更具体地,涉及一种新颖的中耳植入物系统。



背景技术:

正常的耳朵如图1所示地将声音通过外耳101传输到鼓膜102,该鼓膜102使中耳103的听小骨移动,从而使耳蜗104的卵圆窗106和圆窗107膜振动。耳蜗104是绕其轴线螺旋缠绕大约两圈半的长窄管道。耳蜗104形成直立的螺旋锥,其中心被称为蜗轴,耳蜗神经105的螺旋神经节细胞位于该蜗轴处。响应于所接收的由中耳103传输的声音,充满流体的耳蜗104用作换能器以生成电脉冲,该电脉冲由耳蜗神经105传输到大脑。

当在将外部声音转换成沿着耳蜗的神经基质的有意义的动作电位的能力方面存在问题时,听力就受损了。为了改善受损的听力,已经开发了听觉假体。例如,当损伤与中耳的操作有关时,可以使用常规的助听器、中耳植入物或骨传导植入物,以便以放大的声音的形式向听觉系统提供声-机械刺激。或者,当损伤与耳蜗相关时,带有植入的刺激电极的耳蜗植入物可以利用由沿着电极分布的多个电极触点传递的小电流来电刺激听觉神经组织。

有源中耳植入物采用电磁换能器将声音转换成中耳103的机械振动。通过附接到中耳103内的非振动结构使线圈绕组保持静止,并且麦克风信号电流被传递到该线圈绕组以产生电磁场。磁体被附接到中耳103内的听小骨,使得磁体的磁场与线圈的磁场相互作用。该磁体响应于磁场的相互作用而振动,从而引起中耳103的骨骼的振动。参见通过引用的方式并入本文的美国专利6,190,305。

美国专利8,246,532(其全部内容通过引用的方式并入本文)描述了一种骨传导植入物,该骨传导植入物将机械振动信号传递到耳蜗,用于使患有传导性或混合传导性/感音神经性听力损失的人进行声音感知。植入的骨传导换能器在皮肤下方固定至颞骨。响应于外部产生的电通信信号,换能器将机械刺激信号耦合到颞骨,以用于通过骨传导传递到耳蜗而感知为声音信号。一定量的电子电路也与换能器一起被植入以向植入的设备提供电力并提供至少一些信号处理,这是需要的,以将外部电通信信号转换成机械刺激信号并机械地驱动换能器。



技术实现要素:

本发明的实施例包括具有盘形振动表面的中耳植入物系统,该盘形振动表面被构造成用于植入在位于患者的颅骨上的皮肤内,其中,该盘形振动表面平行于皮肤的外表面且平行于颅骨,使得撞击皮肤的外表面的声音振动在皮肤内的盘形振动表面中产生对应的振动。刚性的听小骨连接器具有连接到盘形振动表面的近端和连接到患者的中耳中的听小骨的远端,使得盘形振动表面的振动被机械地耦合到听小骨,以便被患者感知为声音。

在特定实施例中,该盘形振动表面是网筛(meshscreen),该网筛例如由钛制成。听小骨连接器可以在近端与远端之间具有可调节的长度,和/或可以由钛制成。听小骨连接器可以构造成穿过颅骨中的手术产生通道,和/或听小骨连接器可以构造成连接到听小骨,以保留来自患者的鼓膜的正常听力通路。

实施例还可以包括外部有源振动部件,该外部有源振动部件附接到皮肤的外表面并且被构造成产生声音振动。在这样的实施例中,盘形振动表面和外部有源振动部件二者中的一个包括永磁体,另一个包括磁性材料,该磁性材料被构造成与盘形振动表面磁性地协作,以通过皮肤将声音振动耦合到盘形振动表面。外部有源振动部件可以包括附接表面,该附接表面被构造成用于粘附到皮肤的外表面,以将外部有源振动部件牢固地固定到皮肤的外表面。并且/或另外,可以存在牢固地附接到颅骨的植入磁体、以及被包含在外部有源振动部件内的外部吸持磁体,其中,该植入磁体和外部吸持磁体被构造成磁性地协作,以将外部有源振动部件牢固地固定在皮肤的外表面上。

附图说明

图1示出了典型的人耳的剖解结构。

图2a至图2d示出了根据本发明的一个实施例的盘形振动表面和听小骨连接器的结构细节。

图3a至图3c示出了根据本发明的另一个实施例的盘形振动表面和听小骨连接器的结构细节。

图3d至图3f分别示出了根据本发明的另一实施例的对于矩形和圆形振动表面的敞开端和封闭端的吸取率和方向灵敏度的机械性能。

图4a至图4c示出了根据本发明的实施例的设备的典型手术植入过程。

图5a至图5b示出了根据本发明的另一实施例的附接到骨传导换能器的听小骨连接器的结构细节。

图6a至图6b示出了本发明的其他实施例的结构细节,其中,永磁体安装到振动表面。

具体实施方式

本发明的实施例涉及一种无源听力植入物系统的布置结构(arrangement),该无源听力植入物系统包括被植入在位于患者的颅骨上的软组织皮肤内的盘形振动表面。图2a至图2b示出了具有这种盘形振动表面201(在这种情况下,该振动表面为钛网筛的特定形式)的听力植入物系统200的一个特定实施例的结构细节,该盘形振动表面201被构造成用于植入在皮肤207中而平行于皮肤207的外表面且平行于颅骨208,使得撞击皮肤207的外表面的声音振动在盘形振动表面201中产生对应的振动。在特定实施例中,盘形振动表面201可以弯曲以配合下面的颅骨208的形状。

刚性的听小骨连接器202(例如,由钛制成)具有近端205,该近端205连接到嵌入在皮肤207中的盘形振动表面201。听小骨连接器202的本体穿过颅骨208中的手术挖开通道210,并且听小骨连接器202的远端204连接到患者的中耳209中的听小骨211,使得盘形振动表面201的振动被机械地耦合到听小骨211,以便被患者感知为声音。盘形振动表面201的面积越大,声音耦合可以越好。同时,所示出的布置结构还保留了来自患者的鼓膜的正常听力通路,以用于正常的声音感知。

所示出的听小骨连接器202还包括调节机构206(例如拉链连接器式机构),该调节机构允许外科医生在植入该设备时调节听小骨连接器202的长度。另外或可替代地,听小骨连接器202的长度还可以包括一个或多个应变消除器(例如一个或多个弹簧绕组)。在其他实施例中,另外或可替代地,听小骨连接器202可以包括磁耦合件,该磁耦合件包括与近端205连接的吸持磁体212以及与远端204连接的吸持磁体213,以将听小骨连接器202的近端205与远端204可释放地连接,如图2c所示。通过这种方式将听小骨连接器202分成两个可分离的部分,允许在手术期间轻松进行长度调节,这是因为:吸持磁体212与吸持磁体213之间的磁性吸引力通过由拉链连接器进行的长度调节来拉紧听小骨连接器202,直到两个磁体被卡在一起并且固定地连接听小骨连接器202的两个部分。

图3a至图3c示出了根据本发明的另一实施例的盘形振动表面301和听小骨连接器的结构细节。在一个实施例中,可以另外使用有源外部部件309,该有源外部部件309包括:麦克风,该麦克风用于接收声音;处理和放大器件;以及输出换能器,该输出换能器用于生成与所接收到的声音相对应的振动并施加到皮肤的外表面。在一个示例性实施例中,这样的外部部件309可以如westerkull的被公开为us2016/0192092的美国专利申请中所描述的,该美国专利申请在此通过引用的方式并入本文。在该实施例中,盘形振动表面301和有源外部部件309可以包括磁性材料。在一个实施例中,磁体可以被放置在盘形振动表面301的中心上,或者盘形振动表面301可以由磁性材料制成或被磁化。同样,有源外部部件309可以包括在换能器的面向外部皮肤表面的一侧与外部皮肤表面之间的磁性材料或磁体,其中,任何组合都是可能的,只要有源外部部件309或盘形振动表面301二者中的至少一个包括磁体即可。这样,通过磁性协作,利用外部部件309的换能器在皮肤的外表面上生成的振动可以更有效地产生盘形振动表面301的对应的振动。

听小骨连接器300的近端305连接到皮肤308中的盘形振动表面301。听小骨连接器300的本体穿过颅骨307中的手术挖开通道310(经由调节机构306),并且听小骨连接器300的远端304连接到中耳103中的听小骨。盘形振动表面301将撞击皮肤的外表面的入射声波转换成对应的(横向)振动,这取决于许多参数的复杂方式。一方面,盘形振动表面301与颅骨分开一定距离d,其中,盘形振动表面301与颅骨之间的空间形成共振腔,该共振腔的将入射声波转换成盘形振动表面301的(横向)振动的效率作为频率f的函数可以表示为:

其中,α是吸取率,r′是皮肤207的阻尼,z′r是由给出的共振腔电阻,其中,ρ是皮肤207组织的密度,其通常在0.9至1.0g/cm3的范围内,并且m′为盘形振动表面301的每单位表面积的质量,并且f=f/fr-fr/f,其中,fr是由盘形振动表面301、共振腔和通过皮肤207的阻尼形成的系统的共振频率。在一个实施例中,m′被选择为使得在典型的距离d和阻尼r′的情况下,吸取率α等于或小于0.5。在该实施例中,如图3d中所示,共振频率fr可以在400hz至800hz的范围内选择,优选为600hz,以在50hz至6400hz的可听范围内实现将入射声波转换成盘形振动表面的(横向)振动的效率。在图3c中示出了本发明的另一实施例,其中,盘形振动表面301连接到弹性层313。弹性层313可以利用任何已知的固定手段固定到颅骨,例如通过骨螺钉312。弹性层313可以是具有合适厚度的任何合适的生物相容性硅树脂。这种布置结构的优点在于,可以通过弹性层313的特性更好地调节吸取率α。

另一方面,盘形振动表面301形成振动膜,该振动膜具有取决于刚度s、形状和悬挂的某些固有振动特性,例如通过弹性层313实现。在一个实施例中,盘形振动表面301可以具有圆形形状,在这种情况下,只有一个基本的固有共振频率f′r:

在该实施例中,刚度s和单位表面积的质量m′被选择为使得共振频率f′r在3000hz至5000hz的范围内,同时保持上述方案中的共振频率f′r。在另一实施例中,盘形振动表面301可以是具有长度lx和宽度ly的矩形形状。在该实施例中,存在两个基本的固有共振频率,并且可以用于调节共振频率范围。改变基本的固有共振频率f′r的共振频率的优点在于可以选择性地调节方向灵敏度。另外或可替代地,听小骨连接器300的近端305可以连接在振动盘形振动表面301上的任何波腹位置处。这可以改善通过听小骨连接器300到听小骨的声音传输,特别是在高频率下。

对于左侧的敞开端构造和右侧的封闭端构造,在图3e中示出了对于矩形振动表面301的声波314的方向灵敏度和入射角β,并且在图3f示出了对于圆形振动表面301的声波314的方向灵敏度和入射角β。敞开端是指振动表面能够以其边界振动,而封闭端构造是指振动表面不能以其边界振动。例如在图3c中示出了这种敞开端构造,其中,盘形振动表面201的边界由弹性层313弹性地悬挂。替代的实施例可以是,弹性层313可以具有刚性外环,使得盘形振动表面201的边界与该刚性外环重叠并防止边界振动,即,形成封闭端构造。

在本发明的其他实施例中,弹性层313可以在该区域上具有调制的弹性。例如,弹性在中心处最大,并且朝向边界径向地减小。该构造中的边界可以是大致刚性的。在另一实施例中,另外或可替代地,盘形振动表面201可以在该区域上具有调制的刚度。在一个示例中,该刚度可以在振动表面201的中心处最低并且朝向边界增加。在另一示例中,盘形振动表面201可以具有刚性的中心部分,例如,听小骨连接器202的近端205连接在该刚性的中心部分处,并且径向地朝向边界具有较低的刚度。

图3a至图3b示出了使用有源外部部件309的根据本发明的另一实施例的盘形振动表面和听小骨连接器的结构细节,并且其中,盘形振动表面301是嵌入在颅骨307上的皮肤308中的永磁体。听小骨连接器300的近端305连接到皮肤308中的盘形振动表面301。听小骨连接器300的本体穿过颅骨307中的手术挖开通道310(经由调节机构306),并且听小骨连接器300的远端304连接到中耳103中的听小骨。

外部有源振动部件309附接到皮肤308的外表面310,并且被构造成生成用于盘形振动表面301的声音振动。具体地,外部有源振动部件309包含外部振动磁体311(通过由外部信号处理器控制的周围电磁驱动线圈有源地驱动),该外部振动磁体与磁性盘形振动表面301磁性地协作以通过皮肤308耦合声振动。外部有源振动部件309经由任何已知的附接机构(例如通过被构造成用于粘附到皮肤的外表面的附接表面)牢固地附接到皮肤308的外表面310。或者,可以有一个单独的植入磁体被牢固地附接到颅骨307,也可以有一个单独的外部吸持磁体被包含在外部有源振动部件309内,其中,该植入磁体和外部吸持磁体磁性地协作,以将外部有源振动部件309牢固地固定在皮肤308的外表面310上。

图4a至图4c示出了根据本发明实施例的设备的典型手术植入过程。首先,如图4a中所示,外科医生在耳朵401后面的皮肤上做一个切口,并使用手术牵开器402暴露下面的颅骨403。然后,外科医生挖开(例如,可能使用机器人钻)通往中耳103中的进入通道404。然后,将听小骨连接器202的远端204连接到所暴露的听小骨405之一(例如,砧骨短过程),从而使调节机构206的凹形部分(femaleportion)突出于进入通道404的外部,如图4b所示。然后,在听小骨连接器202的近端205连接到在皮肤401中滑动到位的盘形振动表面201的情况下,外科医生将调节机构206的凸形部分(maleportion)装配于其中(图4c),并且闭合该切口。

图5a至图5b示出了根据本发明的另一实施例的听小骨连接器501的结构细节,该听小骨连接器501的近端505附接到骨传导换能器500(例如med-el的骨桥设备)。听小骨连接器501的远端504连接到中耳103中的听小骨。听小骨连接器501可以由钛、金或其他刚性的生物相容性材料制成。骨传导换能器500通过柔性连接翼506和骨螺钉507连接到邻近的颅骨208。这允许骨传导换能器500的振动(例如,响应于来自外部信号处理器设备(未示出)的通信信号)由在乳突切除术中穿过皮肤207的听小骨连接器501耦合到中耳103中的所连接的听小骨。同时,保留了经由鼓膜102的单独的固有听觉通路。

图6a至图6b示出了本发明的其他实施例的结构细节,其中,永久性植入磁体603安装到盘形振动表面601。然后,放置在植入磁体603上的皮肤上的对应的外部驱动磁体(未示出)驱动该植入磁体603和所附接的盘形振动表面601以生成植入振动信号,该植入振动信号由听小骨连接器602从其近端605(近端605附接到植入磁体603)耦合到其远端604(远端604连接到中耳中的听小骨)。图6b中所示的变型实施例包括围绕听小骨连接器602的圆锥形补充网(supplementmesh)607。在补充网607中使用合适的刚性材料和几何形状提供了耦合到听小骨连接器602的远端604的附加振动,并且随着时间的推移整合到柔软的皮肤组织中。

在一个示例性实施例中,所述无源听力植入物系统可以是可植入式麦克风。在该实施例中,电声换能器可以耦合到刚性的听小骨连接器的远端。撞击皮肤的外表面的声音振动以与上文所述相同的方式在盘形振动表面中产生对应的振动,该振动在近端处被机械地耦合到刚性的听小骨连接器。刚性的听小骨连接器的远端将这些振动机械地耦合到电声换能器(而不是如上所述的听小骨),该电声换能器将声音振动转换成对应的电输出信号,以用于由整个可植入式听力植入物系统处理。这样的整个可植入式听力植入物系统可以是任何常规已知的植入物系统类型,例如整个可植入式中耳植入物(t-mei)、整个可植入式骨传导植入物(t-bci)、整个可植入式耳蜗植入物(tici)或这些植入物系统类型的任意组合。这样的组合可以包括双侧听力假体,其中例如每个耳朵的植入物通信地互连。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例,但是对于本领域技术人员显而易见的是,在不脱离本发明的真实范围的情况下,可以进行将实现本发明的某些优点的各种修改和变型。

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